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標題: 醫保支付压力不断增大藥品注册申请門槛再提高 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-1-9 20:25
標題: 醫保支付压力不断增大藥品注册申请門槛再提高
藥品注册的門坎将愈来愈高。继國度食藥监总局公布了90家企業撤回164個藥品注册申请的通知布告後，12月3日，國度食藥监总局又收到了62家企業提出撤回87個藥品注册申请。据《證券日報》统计，截至12月8日，已有19家上市醫藥企業公布了撤回藥品注册申请的通知布告。别的，包含仁和藥業、金陵藥業、華邦康健、科伦藥業等10家上市公司未公布撤回藥品注册申请的通知布告。

對付此事，北京鼎臣醫藥辦理咨询中間賣力人史立臣向《證券日報》記者暗示，除上市公司外，一些中小企牙齒美白,業撤回藥品注册的数目更多。将来在國度加大藥品注册审查門坎的布景下，撤回藥品注册申请的数目将更多，岑岭期遠未到来。

本年7月份，國度食物藥品监視辦理总局公布了《關于展開藥物临床实验数据自查核對事情的通知布告》，力圖從泉源上保障藥品平安、有用。据國度食藥监总局的信息，藥物临床实验数据自查和陈述事情于2015年8月25日24時竣事。這次藥物临床实验自查触及1622個品種。此中，申请人提交自查資料的注册申请為1094美體SPA,個，占67%;自動撤回的注册申请317個，占20%;申请减免临床实验等不必要提交的注册申请193個，占12%。

在此以後，國度食藥监总局别离于本年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日接踵公布相干企業撤回藥品注册申请的通知布告。截至2015年12月 5日，撤回藥品注册申请的企業累计166家。此外，國度食藥监总局還于11月11日公布了《關于8家企業11個藥品注册申请不予核准》的通知布告，来由是临床实验数据存在不真实、不完备的問题。

相干部分展開藥物临床实验数据自查核對主如果由于三點：其一是解决藥品注册申请积存問题;其二是今朝藥品注册反复申请、临床实验数据弄虚作假的较多，使得藥品格量存在問题;其三是國度食藥监总局在展開仿造藥一致性评價，過量的低質的藥品注册给後期的仿造藥一藏紅花,致性评價會带来更多的事情量。

對付今朝一些企業撤回藥品注册申请，史立臣認為，現实上企業暗里里撤回的数目更多。“今朝另有不少企業在张望當局對此事的立場。若是當局對藥品注册的立場仍然很严酷，信赖来岁自動撤回藥品注册的企業會更多”。

當局提高藥品注册申请門坎，其暗地里的缘由是，醫保付出压力的不竭增大。“今朝市場上充溢着不少無效藥，治療病毒疣,使得大夫给病人開原研藥，而這在必定水平上也加大了老苍生的就診本錢。”史立臣向記者先容，國度食藥监总局如许做的目標也是從泉源上节制這一不良征象，從而低落醫保付出压力。

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